食品快速檢測產(chan)品評價技術(shu)規(gui)範(fan)-符合(he)湖(hu)北標準

1　範(fan)圍

本文(wen)件(jian)規(gui)定(ding)了食品（含(han)食(shi)用農(nong)產(chan)品）快速檢測產(chan)品的術(shu)語(yu)和(he)定(ding)義(yi)、通(tong)用要(yao)求(qiu)、評(ping)價指標和方法、評(ping)價步驟等(deng)要(yao)求(qiu)。

本文(wen)件(jian)適(shi)用於食(shi)品監(jian)管(guan)部門、快檢產(chan)品生(sheng)產(chan)廠(chang)家和快檢產(chan)品使(shi)用者(zhe)對食品快速檢測產(chan)品適(shi)用性的技術(shu)評(ping)價。

2　規(gui)範(fan)性引(yin)用文(wen)件(jian)

下(xia)列文(wen)件(jian)中(zhong)的內容(rong)通(tong)過文(wen)中的規(gui)範(fan)性引(yin)用而構成(cheng)本文(wen)件(jian)的(de)條款。其中(zhong)，註(zhu)日(ri)期(qi)的引(yin)用文(wen)件(jian)，僅(jin)該日(ri)期(qi)對應(ying)的(de)版本適(shi)用於本文(wen)件(jian)；不註(zhu)日(ri)期(qi)的引(yin)用文(wen)件(jian)，其(qi)最(zui)新(xin)版本（包(bao)括所(suo)有的修(xiu)改）適(shi)用於本文(wen)件(jian)。

RB/T 214 檢驗(yan)檢測機(ji)構資質認(ren)定(ding)能(neng)力(li)評(ping)價 檢驗(yan)檢測機(ji)構通(tong)用要(yao)求(qiu)

GB/T 27025 檢測和(he)校(xiao)準實(shi)驗室能(neng)力(li)的(de)通(tong)用要(yao)求(qiu)

DB42/T XXXX-XXXX 食(shi)品快速檢測產(chan)品評價用盲(mang)樣(yang)制備技術(shu)規(gui)範(fan)

3　術(shu)語(yu)與(yu)定(ding)義(yi)、縮(suo)略(lve)語(yu)

3.1　術(shu)語(yu)與(yu)定(ding)義(yi)

下(xia)列術(shu)語(yu)和(he)定(ding)義(yi)適(shi)用於本文(wen)件(jian)。

3.1.1　 

食(shi)品快速檢測產(chan)品

對壹(yi)種食品快速檢測方法的(de)主(zhu)要(yao)或(huo)關(guan)鍵(jian)組(zu)成(cheng)進(jin)行(xing)了商品化(hua)包裝(zhuang)，用以(yi)確(que)定(ding)食(shi)品中目標分(fen)析(xi)物(wu)的存在或(huo)含(han)量的(de)產(chan)品，包括試(shi)劑(ji)、試(shi)紙(zhi)條(tiao)、試劑(ji)盒和專(zhuan)用快(kuai)檢設(she)備(bei)的等(deng)。

3.1.2　 

檢測限(xian)

在給定(ding)的(de)置(zhi)信(xin)水(shui)平上，按照(zhao)快(kuai)速(su)檢測產(chan)品說明(ming)書(shu)操(cao)作(zuo)，樣(yang)品中的目標(biao)物(wu)能(neng)可靠(kao)地(di)與(yu)噪音背(bei)景(jing)區(qu)分(fen)的低濃度(du)或(huo)含(han)量。

3.1.3　 

精密度(du)

在規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)下(xia)，獨(du)立(li)測試(shi)結(jie)果(guo)間(jian)的壹(yi)致(zhi)程度(du)。

3.1.4　 

準確度(du)

由(you)大量測試(shi)結(jie)果(guo)得到(dao)的(de)平均(jun)數(shu)與(yu)接受參(can)照(zhao)值(zhi)間(jian)的壹(yi)致(zhi)程度(du)。

3.1.5　 

靈(ling)敏度(du)

在實(shi)驗條(tiao)件(jian)下(xia)達到(dao)的(de)實(shi)際(ji)低檢出(chu)水(shui)平時(shi)，將陽(yang)性結(jie)果(guo)判斷(duan)為(wei)陽性的比(bi)率(lv)。

3.1.6　 

特(te)異(yi)性

在實(shi)驗條(tiao)件(jian)下(xia)達到(dao)的(de)實(shi)際(ji)低檢出(chu)水(shui)平時(shi)，將陰(yin)性結(jie)果(guo)判斷(duan)為(wei)陰性的比(bi)率(lv)。

3.1.7　 

假陰(yin)性率(lv)

用快(kuai)速(su)檢測產(chan)品檢測大(da)量樣(yang)品，將陽性結(jie)果(guo)判斷(duan)為(wei)陰性的比(bi)率(lv)。

3.1.8　 

假陽(yang)性率(lv)

用快(kuai)速(su)檢測產(chan)品檢測大(da)量樣(yang)品，將陰性結(jie)果(guo)判斷(duan)為(wei)陽性的比(bi)率(lv)。

3.1.9　 

盲(mang)樣

 為(wei)了評價食品快速檢測產(chan)品的準確性，所使(shi)用已(yi)知詳(xiang)細(xi)信(xin)息，但(dan)檢測員不知道(dao)其來源、濃度(du)水(shui)平等(deng)信息(xi)的(de)足(zu)夠(gou)均(jun)勻和穩(wen)定(ding)的(de)樣(yang)品。

3.2　縮(suo)略(lve)語(yu)

下(xia)列縮(suo)略(lve)語(yu)適(shi)用於本文(wen)件(jian) 。

RSD：相(xiang)對標準偏差(relative standard deviation)

4　通(tong)用要(yao)求(qiu)

4.1　樣(yang)品要(yao)求(qiu)

4.1.1　樣(yang)品數(shu)量

用於評(ping)價的快(kuai)檢產(chan)品，應(ying)為(wei)同(tong)壹(yi)品種、同(tong)壹(yi)規(gui)格的快(kuai)檢產(chan)品。定(ding)性產(chan)品數(shu)量應(ying)至少(shao)可以進(jin)行(xing)110個(ge)樣(yang)品的檢測，定(ding)量產(chan)品數(shu)量應(ying)至少(shao)可以進(jin)行(xing)80個(ge)樣(yang)品的檢測。如(ru)有備樣要(yao)求(qiu)的(de)，應(ying)增(zeng)加相(xiang)應(ying)的(de)樣品數(shu)量。

4.1.2　生(sheng)產(chan)日(ri)期(qi)和有效期(qi)

檢查(zha)產(chan)品的生(sheng)產(chan)日(ri)期(qi)和有效期(qi)，確定(ding)評(ping)價試驗(yan)能(neng)在有效期(qi)內完(wan)成(cheng)。

4.2　評價實(shi)驗室要(yao)求(qiu)

若評(ping)價結(jie)果(guo)用於快(kuai)檢產(chan)品出廠、使(shi)用者(zhe)對快檢產(chan)品的驗收(shou)或(huo)性能(neng)測試(shi)時(shi)，評價實(shi)驗室需(xu)要(yao)具(ju)備開(kai)展評價工作(zuo)的(de)場所和(he)人員。

如評(ping)價結(jie)果(guo)用於市(shi)場上快檢產(chan)品的抽檢或(huo)證(zheng)明(ming)作(zuo)用時(shi)，評價實(shi)驗室應(ying)能(neng)夠(gou)滿足(zu)確認(ren)測試(shi)的(de)要(yao)求(qiu)（包(bao)括：RB/T 214、GB/T 27025和(he)其(qi)他特(te)殊要(yao)求(qiu)），並通(tong)過資質認(ren)定(ding)。

5　評(ping)價指標和方法

5.1　壹(yi)般指標

5.1.1　產(chan)品外觀(guan)

產(chan)品包裝應(ying)完(wan)整(zheng)，試劑(ji)耗(hao)材(cai)配套(tao)齊全，中文(wen)標簽清(qing)晰(xi)、規(gui)範(fan)，包括產(chan)品名稱、批號(hao)、規(gui)格、數(shu)量、生(sheng)產(chan)日(ri)期(qi)、使(shi)用期(qi)限、保存條(tiao)件(jian)、生(sheng)產(chan)者(zhe)、地(di)址(zhi)等(deng)。

5.1.2　使(shi)用說明(ming)書(shu)

使(shi)用說明(ming)書(shu)內容(rong)表(biao)述清晰(xi)、完(wan)整(zheng)。包括簡(jian)介(jie)、應(ying)用範(fan)圍、檢測原(yuan)理(li)、檢測環(huan)境(jing)要(yao)求(qiu)、檢測性能(neng)指標、產(chan)品組(zu)成(cheng)、自備的(de)試(shi)劑(ji)和(he)設(she)備、檢測操(cao)作(zuo)步驟、註(zhu)意(yi)事項(xiang)、樣品處理、結(jie)果(guo)判斷(duan)等(deng)。

5.1.3　產(chan)品使(shi)用安全性

產(chan)品應(ying)具(ju)有安全危害提(ti)示、廢棄物(wu)處理等(deng)信息(xi)。

5.2　技術(shu)指標和方法

5.2.1　總(zong)則(ze)

用於食(shi)品檢測的(de)快(kuai)速(su)檢測產(chan)品分為(wei)定(ding)性和定(ding)量檢測產(chan)品。采(cai)用定(ding)性檢測產(chan)品出具(ju)的檢測報(bao)告僅(jin)出具(ju)陰性與陽(yang)性的判斷(duan)結(jie)果(guo)，不報(bao)送具(ju)體檢測數(shu)值(zhi)。采(cai)用定(ding)量檢測產(chan)品出具(ju)的檢測報(bao)告報(bao)送檢測限(xian)以(yi)上的檢測數(shu)值(zhi)。

定(ding)性快速(su)檢測產(chan)品的評價指標包括：檢測限(xian)、靈(ling)敏度(du)、特(te)異(yi)性、假陰(yin)性率(lv)/假陽(yang)性率(lv)。

定(ding)量快(kuai)速檢測產(chan)品的評價指標包括：檢測限(xian)、準確度(du)、精密度(du)、線性和範(fan)圍。

5.2.2　檢測限(xian)

使(shi)用標(biao)準物(wu)質或(huo)稀(xi)釋至被(bei)評價產(chan)品的檢出(chu)限(xian)的標準物(wu)質評價檢出(chu)限(xian)，按照產(chan)品說明(ming)書(shu)操(cao)作(zuo)，重復(fu)測定(ding)6次(ci)。

5.2.3　靈(ling)敏度(du)、特(te)異(yi)性、假陰(yin)性率(lv)和(he)假陽(yang)性率(lv)

使(shi)用至少(shao)50份陰(yin)性盲樣(yang)、50份陽(yang)性盲樣(yang)進(jin)行(xing)檢測，按(an)照(zhao)產(chan)品說明(ming)書(shu)操(cao)作(zuo)。靈(ling)敏度(du)、特(te)異(yi)性、假陰(yin)性率(lv)和(he)假陽(yang)性率(lv)檢測結(jie)果(guo)的表(biao)示如(ru)表(biao)1所示(shi)。

表(biao)1 快檢產(chan)品檢測結(jie)果(guo)表(biao)示

5.2.4　線性和範(fan)圍

將(jiang)標(biao)準物(wu)質按壹(yi)定(ding)比(bi)例稀(xi)釋不少(shao)於5個(ge)濃度(du)，按(an)照產(chan)品說明(ming)書(shu)操(cao)作(zuo)，每(mei)壹(yi)濃度(du)平(ping)行(xing)測定(ding)3次(ci)。以(yi)標(biao)準物(wu)質的標準值為(wei)X軸，以測量值(zhi)為(wei)Y軸，進(jin)行(xing)線性擬合，計(ji)算(suan)線性相關(guan)系數(shu)r。

5.2.5　精密度(du)和(he)準確度(du)

按(an)照產(chan)品說明(ming)書(shu)操(cao)作(zuo)，檢測至少(shao)高(gao)低2個(ge)濃度(du)水(shui)平，且(qie)每(mei)個(ge)濃度(du)水(shui)平應(ying)至少(shao)25份盲(mang)樣(yang)。

5.3　評(ping)價指標要(yao)求(qiu)

5.3.1　檢測限(xian)

對已(yi)有國家規(gui)定(ding)食(shi)品快速檢測方法的(de)，產(chan)品檢測限(xian)應(ying)符(fu)合國家規(gui)定(ding)的(de)快(kuai)檢方法的(de)要(yao)求(qiu)。

對沒有國家規(gui)定(ding)食(shi)品快速檢測方法的(de)，其(qi)快檢產(chan)品定(ding)性臨(lin)界值應(ying)與(yu)*（限用物(wu)質）或(huo)參(can)比(bi)方法的(de)檢測下(xia)限(xian)（禁(jin)用物(wu)質）相當。

5.3.2　靈(ling)敏度(du)、特(te)異(yi)性、假陰(yin)性率(lv)與(yu)假陽(yang)性率(lv)

已(yi)有國家規(gui)定(ding)食(shi)品快速檢測方法的(de)，產(chan)品靈(ling)敏度(du)、特(te)異(yi)性、假陰(yin)性率(lv)與(yu)假陽(yang)性率(lv)應(ying)符(fu)合國家規(gui)定(ding)的(de)快(kuai)檢方法的(de)要(yao)求(qiu)。

對沒有國家規(gui)定(ding)食(shi)品快速檢測方法的(de)，產(chan)品靈(ling)敏度(du)應(ying)≥95%，特(te)異(yi)性應(ying)≥85%，假陰(yin)性率(lv)應(ying)≤5%，假陽(yang)性率(lv)應(ying)≤15%。

5.3.3　準確度(du)、精密度(du)、線性和範(fan)圍

已(yi)有國家規(gui)定(ding)食(shi)品快速檢測方法的(de)，產(chan)品準確度(du)、精密度(du)、線性和範(fan)圍應(ying)符(fu)合國家規(gui)定(ding)的(de)快(kuai)檢方法的(de)要(yao)求(qiu)。

對沒有國家規(gui)定(ding)食(shi)品快速檢測方法的(de)，產(chan)品的定(ding)量偏差應(ying)在盲樣賦(fu)值的不確定(ding)度(du)範(fan)圍內(nei)，測定(ding)結(jie)果(guo)的精密度(du)和(he)線性範(fan)圍應(ying)符(fu)合產(chan)品說明(ming)書(shu)要(yao)求(qiu)，線性回歸(gui)方程的相(xiang)關系數(shu)（r）不應(ying)低(di)於0.98。

6　評(ping)價步驟

6.1　方案制定(ding)

實(shi)施(shi)機(ji)構對需(xu)要(yao)開(kai)展技術(shu)指標評價的快(kuai)速(su)檢測產(chan)品，應(ying)根(gen)據(ju)待評價成(cheng)分特(te)性和食(shi)品快速檢測產(chan)品的實(shi)驗原(yuan)理(li)、適(shi)用範(fan)圍、性能(neng)指標、操(cao)作(zuo)步驟、結(jie)果(guo)判斷(duan)、註(zhu)意(yi)事項(xiang)等(deng)相關(guan)信(xin)息，擬定(ding)具(ju)體的(de)評(ping)價方案，應(ying)包(bao)括但(dan)不限於以(yi)下(xia)內容(rong)：

a）方案實(shi)施(shi)程序；

b）評(ping)價內容(rong)及(ji)依據(ju)；

c）盲樣(yang)準備；

d）結(jie)果(guo)判斷(duan)及(ji)統計(ji)方式(shi)。

6.2　盲樣選擇(ze)

盲(mang)樣(yang)制備方法見(jian)DB42/T XXXX-XXXX。

盲(mang)樣(yang)由具(ju)有代表(biao)性基質添加不同(tong)濃度(du)待測物(wu)制成(cheng)，根據(ju)定(ding)性產(chan)品和定(ding)量產(chan)品評價指標的不同(tong)應(ying)分(fen)別制備和選擇(ze)。

定(ding)性檢測產(chan)品：陽性樣品的目標物(wu)濃度(du)大(da)約在1.3倍檢測限(xian)，陰(yin)性樣品的目標物(wu)濃度(du)大(da)約在0.7倍檢測限(xian)。每(mei)批產(chan)品評價盲樣(yang)數(shu)應(ying)不少(shao)於100份，其(qi)中(zhong)至少(shao)應(ying)包(bao)括50份陰(yin)性樣品和50份陽(yang)性樣品。

定(ding)量檢測產(chan)品：盲樣目標(biao)物(wu)濃度(du)應(ying)至少(shao)包(bao)括線性範(fan)圍內(nei)高(gao)低(di)2個(ge)濃度(du)水(shui)平，每批產(chan)品評價盲樣(yang)數(shu)應(ying)不少(shao)於50份，每(mei)個(ge)濃度(du)水(shui)平應(ying)至少(shao)25份盲(mang)樣(yang)。

6.3　試(shi)驗測試(shi)和(he)評(ping)價

實(shi)施(shi)機(ji)構應(ying)按(an)照產(chan)品說明(ming)書(shu)或(huo)已(yi)發布(bu)的(de)食(shi)品快速檢測方法進(jin)行(xing)試(shi)驗(yan)測試(shi)。

實(shi)施(shi)機(ji)構對評價結(jie)果(guo)進(jin)行(xing)匯(hui)總(zong)分(fen)析(xi)，與相(xiang)應(ying)的(de)評價技術(shu)指標要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)比(bi)較(jiao)，得出(chu)評價結(jie)果(guo)。